链博会国内外医药企集中展示医疗新进展 医疗器械行业动态周报开云电子

　　开云电子捷迈邦美分拆公司ZimVie被私募公司Archimed以52亿人民币收购并计划退市

　　万孚生物取得国内首个基于荧光PCR熔解曲线法的MSI检测试剂盒医疗器械注册证

　　7月16日-20日，第三届中国国际供应链促进博览会（以下简称“链博会”）在北京举办。美敦力、诺和诺德、GE医疗、赛诺菲、阿斯利康、华大集团、华润集团等国内外生物医药企业巨头纷纷亮相。多个生物医药领域的新技术首发亮相，龙头企业的核心产品也伴随其供应链管理成果纷纷展出。

　　其中，首次参展的美敦力带来Lantern生理性起搏工具的全球首发。GE医疗集中展出了覆盖CT、磁共振、核医学、先进可视化诊疗领域的十余款最新国产高端医械智造成果。赛诺菲在链博会上重点展示其在免疫学领域的突破性布局，以9款突破性产品，呈现一条从早期开发到临床转化、从本土研发到全球共享的“免疫创新链”。

　　近日，荆州高新区太湖港街道与广东佛山达沣海科技有限公司签署合作协议，由该公司投资的医希斯高端医疗器械生产项目正式落户高新区。医希斯高端医疗器械项目主要生产三类射频皮肤治疗仪、三类超声治疗仪、三类高频治疗仪等，将打造集研发、生产、检测、销售于一体的高端医疗器械生产基地。

　　2025年7月16日至20日，机器人外科学会（SRS 2025）年会在法国斯特拉斯堡举行。微创机器人以强大的展示力度重磅亮相，聚焦行业目光；同时，以两台“全球首例”超远程手术直播、专题会议、课程培训、试驾体验等多种方式，向来自全球20余个国家的业内专家全面展现了旗下图迈多孔腔镜手术机器人、图迈单孔腔镜手术机器人、鸿鹄骨科手术机器人、R-ONE血管介入机器人以及蜻蜓眼DFVision三维电子腹腔内窥镜五款旗舰产品的优异性能以及在远程手术领域的领先优势与最新成果，彰显在泌尿外科、外科、骨科、心血管等领域的技术领先与远程手术优势，吸引全球关注。

　　近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗™”）的Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统（以下简称“Minos腹主动脉支架”）在哈萨克斯坦完成首例商业化应用，继Castor分支型支架今年4月在该国落地商业化后，再拓产品版图。作为“一带一路”重要节点国家，哈萨克斯坦医疗市场潜力巨大，此次布局将加速心脉医疗™在中亚区域的深耕与拓展。

　　据国家医保局网站7月21日消息，为落实《支持创新药高质量发展的若干措施》，推动创新药高质量发展，更好满足人民群众多元化就医用药需求，近期，国家医保局召开医保支持创新药械系列座谈会第一场。20余家医药企业、高校科研院所、医疗机构的代表围绕“对创新药械开展医保综合价值评价”等议题深入交流，并提出意见建议。

　　马斯克旗下脑机接口公司Neuralink于22日宣布，“我们成功完成了P8和P9手术，这是我们首次在一天内完成两台手术。两位患者目前恢复良好，精神状态良好。”马斯克表示，Neuralink最终将改变数百万甚至数十亿人的生活。马斯克写道：“想象一下，您的亲人能够再次行走，或者患有痴呆症的父母能够再次认出他们的孩子。”

　　7月21日晚间，爱美客发布公告称，控股子公司韩国REGEN Biotech, Inc.（以下简称“韩国REGEN公司”）于7月18日正式向达透医疗器械（上海）有限公司（下称“达透公司”）送达《解约函》，解除独家经销协议，并撤销达透公司作为AestheFill产品在中国大陆地区独家经销商的所有相关授权。

　　本次解除达透公司独家经销权，有助于维护韩国REGEN公司AestheFill产品在中国大陆地区的销售，同时维护上市公司及股东的利益。AestheFill产品自2024年1月获批进入中国市场后，迅速成为医美再生注射剂领域的“现象级产品”。数据显示，在中国台湾地区“医美再生注射剂”市场以接近30%的份额排名第一。

　　近日，康诺思腾机器人（深圳）有限公司与武进国家高新区正式签约手术机器人耗材生产基地项目，深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司与西太湖科技产业园正式签约麦科田生命项目，有效推动实现共赢发展。

　　康诺思腾（Cornerstone Robotics）是一家专注于高端手术机器人研发、制造与销售的创新型科技企业，总部位于深圳，在香港、北京、上海和美国设立了分支机构，并建立了全球三大研发中心。

　　09祥生医疗与盖茨基金会签署协议联合开发推广创新型产科及乳腺超声筛查设备

　　7月22日，祥生医疗公告称，公司近日与盖茨基金会签署关于联合开发并推广创新型产科及乳腺超声筛查设备协议。根据协议，盖茨基金会将向公司提供合计210万美元的项目资助，以支持公司开发并推广创新型产科及乳腺超声筛查设备。盖茨基金会将根据项目研发目标/里程碑的达成情况，按约定的付款时间表分阶段支付项目资金。

　　10四川锦弘中医药科技公司牵头的四川脑机接口中试公共服务平台在成都揭牌成立

　　7月22日，作为西部首个贯通“技术研发-中试验证-注册生产-场景落地”全链条的专业平台，四川脑机接口中试公共服务平台在成都市温江区三医智造中心揭牌成立。

　　四川脑机接口中试公共服务平台由四川锦弘中医药科技公司牵头，联合四川脑科学与类脑智能研究院共建，旨在建构具备“技术研发-中试验证-注册审批-规模生产-场景落地”全链条服务体系的服务平台，推动脑机接口产品在智慧医疗、养老助残、特殊教育等领域的落地应用，建立示范应用场景。

　　11捷迈邦美分拆公司ZimVie被私募公司Archimed以52亿人民币收购并计划退市

　　近日，捷迈邦美分拆公司ZimVie宣布将被医疗健康领域的私募投资公司Archimed以约7.3亿美元（约合人民币52亿）现金收购，报价较其90日平均股价溢价近一倍，并计划从纳斯达克退市。

　　ZimVie的设立来自2022年捷迈邦美Zimmer Biomet对其牙科与嵴柱业务的战略剥离，牙科植体产品延续了Zimmer Biomet时代的工程积累，并在新术式场景中推出了专用产品系列。私有化之后，ZimVie有望摆脱季度报表压力，进入深耕产品结构、拓展全球渠道、深化AI与机器人研究的新阶段。

　　近日，杭州市科技局正式公示“2025年度市重点科研计划项目”立项名单，智云健康申报的“生成式医疗AI大模型构建及在远端决策支持中的关键技术研究” 项目成功入围，再次彰显了公司在医疗AI领域的硬核实力。作为国内领先的数字化慢病管理解决方案提供商，智云健康始终以“AI +数字化”为核心驱动力，推动医疗健康领域的创新与发展。

　　2025年7月23日，鱼跃医疗在互动平台表示，公司及全资子公司西藏鱼跃已经开始为中国雅江集团有限公司雅鲁藏布江下游水电站工程部分办公场所安装、供应高原中心供氧设备、台式制氧机、便携式制氧机、便携式氧气呼吸器等高原供氧产品，为工程项目建设者提供高原医用弥散供氧与户外便携供氧等服务。

　　近日，苏州高新区与国科离子医疗科技有限公司正式签署投资合作协议，国科离子项目正式落地苏州高新区。此次签约项目总投资10亿元，规划建设重离子医疗设备华东区总部、研发中心、销售中心及核药产业化基地。项目将依托苏州高新区完善的医疗器械产业链，打造从核心部件制造到临床应用的全生态体系。

　　2018年4月26日，国科离子医疗科技有限公司（以下简称“国科离子”）经中国科学院批准，由中国科学院控股有限公司携手中国科学院近代物理研究所共同发起设立。其设立初衷在于推动医用重离子科技成果实现产业化转化，致力于构建一个涵盖医用重离子加速器高端装备制造、精准数字医疗以及运行维护服务等多元化业务的重离子治疗产业体系。

　　Helio Genomics是一家领先的基于人工智能的血液癌症诊断公司，近日已任命Bharat Tewarie博士为新任首席执行官。Tewarie博士在国际医疗保健领导方面拥有丰富经验，并对扩展创新诊断平台有深刻理解。即将离任的首席执行官李俊廷将继续担任总裁，负责制定Helio的长期战略和合作伙伴关系。Tewarie博士的背景包括在生物制药、数字健康、诊断和医疗器械领域的领导职务，并对医疗领域的人工智能和数据科学充满热情。

　　7月23日，广州三瑞医疗器械有限公司生产的超声多普勒胎儿监护仪，生产批号见附件，因未配置电池出货，产品用户手册未提供电池维护及更换型号规格，决定对售出产品实施召回，召回级别为三级。

　　近日，绿芯智能科技与澳大利亚人工智能医疗创新中心达成合作意向，将共同推动人工智能技术在医疗领域的创新应用。此次合作旨在借助绿芯智能的芯片技术与 AI 能力，提升医疗服务的效率与质量，为澳大利亚乃至全球的医疗健康行业带来变革。

　　近日，杭州矩正医疗科技有限公司（以下简称：矩正医疗）自主研发的“冠状动脉血管重塑导管”顺利完成上市前临床试验入组。这一进展不仅标志着这款“全球首创性”产品的开发向前迈进了关键一步，更意味着矩正医疗在血管介入器械领域的创新与转化能力得到了阶段性验证。

　　此项研究由浙江大学医学院附属第二医院牵头开展，旨在评估冠脉血管重塑导管在治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病患者中的安全性和有效性。

　　在ECMO支持中，泵对血液成分的破坏始终是临床高度关注的问题，体积较小的离心泵可能需更高转速维持流量开云电子，增加红细胞损伤风险，造成溶血发生。

　　7月24日，Scopio Labs 宣布推出其全血形态学（CBM）分析仪，标志着实验室自动化的新时代。该分析仪能够比现行标准多分析10倍的细胞，解决了全球实验室人员短缺问题，并提升了血液学工作流程和效率。CBM 通过自主形态学分析与报告，为血液学带来了前所未有的规模、效率和标准化。

　　7月24日，OSR控股公司宣布与Woori IO有限公司达成一份意向书，战略收购这家韩国医疗设备公司，由OSR控股的韩国附属公司进行。协议概述了关键条款，包括WORIO将成为OSRK的全资子公司。

　　WORIO的股东将获得新发行的OSRK股份，并可在满足一定条件（如OSRH的股价达到10美元）的情况下将其转换为在纳斯达克交易的OSRH普通股。协议规定了固定的兑换比率和为期6个月的尽职调查排他期，目标是在此时间内完成交易。WORIO的平台利用近红外光谱技术进行无创血糖监测。

　　脑回路障碍被认为是精神神经疾病的病因，但目前诊断仅依据症状。现有诊断标准可靠性仅约4%。建立客观的生物学标志物、以脑回路为基础重构诊断体系，是该领域长期目标。

　　近日，株式会社XNef（京都府相乐郡）、国际电气通信基础技术研究所（ATR，京都府相乐郡）与广岛大学研究生院医系科学研究科精神神经医科学联合开发了一款基于fMRI数据、辅助抑郁症诊断的程序型医疗器械，已获得日本厚生劳动省批准。

　　01万孚生物取得国内首个基于荧光PCR熔解曲线法的MSI检测试剂盒医疗器械注册证

　　7月20日，万孚生物近日收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，获批产品为人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）。该产品用于体外定性检测结直肠癌患者样本，是国内首个基于荧光PCR熔解曲线法的MSI检测试剂盒，实现三个维度革新，为肿瘤精准检测领域里程碑突破。

　　近日，康德生物自主研发的逸力嘉早期检测试剂盒（以下简称“逸力嘉”）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械产品注册证（国械注准）。

　　作为全球首个基于血清miRNA多靶点检测技术获批的早期精准检测产品，逸力嘉的获批不仅标志着康德生物在恶性肿瘤精准诊疗领域的里程碑式突破，更以中国原创技术为解决早期检测与诊断的世界性难题贡献了中国智慧与力量。

　　7月21日晚间，赛诺医疗（688108.SH）发布了一则重磅公告，其新型药物洗脱支架系统（HT Supreme愈合导向药物洗脱支架系统）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的附条件批准。这标志着中国心血管介入器械首次实质性突破欧美高端市场壁垒，具有里程碑意义。该产品的PMA申请于2021年12月递交，历经近四年审评，终在2025年7月获得FDA技术审评认可，证明赛诺医疗冠脉支架产品已达国际顶尖标准。

　　7月21日，迈克生物（300463）发布公告，公司近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，注册产品为肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法），注册证编号为国械注准，注册有效期为2025年7月17日至2030年7月16日。该产品主要用于体外定性检测人血清或血浆样本中的肺炎支原体IgG抗体。新产品的取得将进一步丰富公司的产品项目，有助于提升公司的市场综合竞争力，并对市场的拓展及未来经营产生积极影响。

　　霆升科技自主研发的心腔内超声（ICE）诊断系统成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）审批，K-number: K250913。这一突破性进展，不仅让中国高端心脏介入影像设备首次跻身全球最顶尖的医疗市场，更标志着我国在该领域实现了从“完全依赖进口”迈向“国产反向输出”的跨越式发展，为中国医疗器械产业的国际化之路立下了一座崭新的里程碑。

　　近日，上海市药品监督管理局批准漫迪医疗胎儿心磁图仪注册证注册。该产品此前已通过上海市第二类创新医疗器械特别审查，是国内首个获批用于采集和记录胎儿心脏磁场信号的生物磁图仪（胎儿心磁图仪）。

　　胎儿心磁图仪（fetal magnetocardiography, fMCG）采用极高灵敏度的磁探测器，通过检测胎儿心脏磁场变化来反映心电生理活动，能够直接、准确地获取胎儿心电波形形态、心律及各项间期等信息，为评估胎儿心脏健康或病理状态提供依据。相较于传统检查手段的局限，fMCG能灵敏捕捉并精准分析以往难以检测的胎儿心律失常信号，填补了该领域诊断技术空白。

　　7月22日，科华生物公告称，公司控股子公司苏州天隆生物科技有限公司近日收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，包括呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒和呼吸道腺病毒核酸检测试剂盒，注册证有效期至2030年07月16日。

　　微电生理7月22日发布公告，公司冷冻系列产品IceMagic球囊型冷冻消融导管于近日获得欧盟医疗器械法规（MDR）认证证书。据悉，该产品IceMagic球囊型冷冻消融导管适用于冷冻消融治疗心房颤动，认证证书有效期为2025年7月16日至2030年7月15日。

　　公司表示，目前，公司自主研发的IceMagic冷冻消融系统所有组成器械均已获得欧盟医疗器械法规认证，标志着公司冷冻系列产品将正式迈入国际市场，促进公司“射频+冷冻”产品在海外协同布局，不断提升公司品牌的海外知名度，对公司拓展海外市场带来积极影响。

　　普门科技7月22日晚间公告，公司的7项电化学发光试剂产品获得欧盟公告机构TV南德意志集团签发的IVDR CE认证。截至目前，公司已有累计27项电化学发光试剂产品获得IVDR CE认证。

　　根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，此次获得IVDR CE认证的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，有利于进一步提升公司体外诊断产品在欧盟市场的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。

　　近日，推想医疗旗下手术规划AI产品正式通过欧盟CE MDR和英国UKCA注册认证，成为全球首个全自动手术重建（无需人工操作），并获中、欧、英三重体系认证的手术规划AI。这意味着推想医疗已获得在欧洲市场的合法商用资质，更标志着公司在全球外科领域取得又一关键性突破。

　　7月23日，乐心医疗发布公告，近日收到广东省药品监督管理局下发的《医疗器械变更注册（备案）文件》，公司申请的医疗器械注册证变更事项已通过审批。此次变更涉及的产品为胎儿心率记录仪，注册证编号为粤械注准，注册分类为II类，适用于对妊娠32周以上单胎孕妇的胎心曲线记录。

　　该产品的主要变更内容为产品技术要求，结构组成包括主机、硅胶套、无线充电器及移动端软件。公司表示，医疗器械注册证的变更符合实际情况，有利于进一步开拓业务，增强综合竞争力，对公司经营发展起到积极作用。

　　近日，丹娜生物自主研发的线)--D葡聚糖检测试剂盒（显色法）（简称G试验）和曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（酶联免疫法）（简称GM试验），成功获得美国纽约州卫生部临床实验室评估项目（New York State Clinical Laboratory Evaluation Program, NYS CLEP）批准，两款试剂盒取得自建检测项目（Laboratory Developed Test，LDT）许可。

　　丹娜生物持续深耕真菌病体外诊断领域的创新发展，抱着积极“走出去”的态度拓展海外市场，已获欧盟CE认证102项，已向欧盟公告机构提出IVDR认证申请，已启动美国FDA 510K 认证申请，旨在为全球真菌病和抗真菌耐药性问题提供整体解决方案。

　　7月24日，透景生命公告，公司近日取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械变更注册（备案）文件》，完成了“人瘤病毒核酸检测与16/18/52/58/33分型试剂盒（荧光PCR法）”产品原注册证相关事项的变更。

　　同时，公司全资子公司江西透景生命科技有限公司取得江西省药品监督管理局颁发的5项医疗器械注册证，包括血栓调节蛋白测定试剂盒、组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物测定试剂盒、凝血酶-抗凝血酶III复合物测定试剂盒、血栓多项质控品和抗黑色素瘤分化相关蛋白5抗体IgG检测试剂盒。这些产品的获批将进一步增强公司在体外诊断领域的综合竞争力，并对未来生产经营产生正面影响。

　　7月24日，戴维医疗宣布，其申报的一项呼吸机产品已获得国家药品监督管理局的受理，受理号为CQZ2501333。该呼吸机为III类医疗器械，适用于成人、小儿及新生儿患者的辅助通气及呼吸支持。产品具备多种临床适用的通气模式，包括有创通气、无创通气以及高流量氧疗模式，并集成了脉搏血氧饱和度监测与呼气末二氧化碳监测功能。

　　目前，该产品处于注册申请受理阶段，后续还需经过技术审评、行政审批和制证等流程。公司表示，此次注册申请受理不会对近期业绩产生影响，但后续各阶段的时间和结果存在不确定性。

　　近日，浙江凯成生物科技有限公司申请注销了82个产品的医疗器械注册证，包括补体C3测定试剂盒、游离脂肪酸测定试剂盒等多个产品。

　　医疗科技巨头美敦力近期宣布，其最新一代自动胰岛素输送（AID）系统MiniMed 780G已获得CE标志认证，适应症范围扩展至2型糖尿病患者、2岁及以上1型糖尿病儿童及妊娠期糖尿病患者。

　　此次认证标志着该设备在欧洲市场的应用人群显著扩大，同时为公司计划拆分成立的独立糖尿病业务公司MiniMed奠定技术里程碑。MiniMed 780G系统整合了Simplera Sync连续血糖监测（CGM）技术，可实现基础胰岛素与餐时胰岛素的自动调整，每五分钟对血糖水平进行校正。该系统通过膳食检测算法优化餐后血糖管理，显著降低用户手动干预需求。

　　7月24日，飞利浦宣布，其最新的UroNav图像引导导航系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可。该系统具备先进的注释功能，能够支持临床医生进行局部治疗程序。

　　UroNav将术前成像（如磁共振成像（MRI））与术中超声系统的实时成像相结合，为临床医生提供了目标区域的全面动态视图。先进的注释工作流与DynaCAD泌尿科系统配合使用，以支持局部治疗的规划、交付和审查，从而简化复杂性并使更多临床医生能够提供微创治疗方案。

　　7月20日，东诚药业公告，公司控股子公司烟台蓝纳成生物技术股份有限公司（简称“蓝纳成”）宣布完成超3亿元人民币C+轮融资。本轮融资由中国信达、新动能基金、东诚药业共同投资，浩悦资本担任独家财务顾问。募集资金将主要用于加速“诊疗一体化”创新放射性核素偶联药物（RDC）管线的全球临床开发与产业化进程，进一步巩固蓝纳成在核药领域的领跑地位。

　　蓝纳成成立于2021年，由东诚药业孵化成立，专注1类“诊疗一体化”创新RDC的研发与商业化。公司以“靶向分子影像诊断治疗核药”三位一体技术平台为核心，已构建覆盖早期发现、CMC、临床和注册的完整闭环。

　　近日， 江苏芳华智慧医疗科技有限公司（以下简称“芳华医疗”）宣布完成数千万元A轮融资。 本轮融资由苏美达资本 独家投资。 筹集的资金将主要用于公司医疗自动化、人工智能领域在研产品的开发及项目实施，进一步推动全智能药房技术的创新与普及开云电子。

　　近日，上海原能细胞生物低温设备有限公司（简称“原能生物”）召开媒体说明会。公司表示，继2022年完成4.1亿元A轮融资后，2025年，公司将启动B轮融资，并积极筹备登陆科创板。据介绍，原能生物致力于先进细胞生物自动化低温存储装备的技术研发、产品设计与制造。面对不同应用场景和存储需求，公司通过丰富的产品体系提供覆盖不同温区、不同样本形式、不同规模的创新解决方案，具有全程液氮冷链保护、“无人值守”样本库、5G-loT远程管理等先创理念。

　　One Biosciences的技术能够创建患者肿瘤的详细功能图谱，从而揭示有助于改善临床决策、患者选择、治疗开发并可能优化临床试验的关键洞察。此次融资所得将加速One Biosciences旗舰平台OneMap™的临床开发，并支持其与制药和生物技术公司建立更多战略合作伙伴关系。

　　2025年7月21日，苏州同心医疗宣布完成超亿美元战略融资，由北京门头沟铸心基金、高榕创投、高科新浚联合领投，华创资本、北京高精尖基金等跟投，老股东红杉中国持续加码，资金将用于加速国际化布局、技术创新及完善国内商业化体系。本轮融资是同心医疗第9轮融资，累计融资超十亿人民币。新资金将重点支持新一代产品BrioVAD的全球临床试验、海外市场准入及国内商业化体系优化。

　　近日，纳米振动NanoVibronix宣布，与一家机构投资者达成最终协议，通过分阶段发行H系列可转换优先股，总融资额度最高可达5000万美元（约合人民币3.6亿）。不久前，公司还正式公布下一代床旁智能导航机器人平台ENvue Drive™的开发计划，标志其从声波治疗设备制造商迈入机器人辅助介入路径的新阶段。

　　ENvue Drive™定位为首个结合电磁导航与AI智能路径规划的床旁导管植入机器人。系统面向喂食管、血管通路等高精度置入操作，旨在解决当前ICU与NICU中穿刺导管高度依赖经验、对护理资源消耗大、存在辐射暴露等问题。

　　近日，湖南艾方生物科技有限公司（以下简称“艾方生物”）成功获得数千万元首轮股权融资，投资方为兴湘资本。此轮股权融资将为艾方生物在产品研发、市场拓展以及团队建设等方面注入强大动力。也标志着艾方生物在生物科研及临床诊断领域的技术实力与市场潜力获得资本市场的高度认可。

　　湖南艾方生物科技有限公司成立于2020年，位于长沙湘江新区，是一家专注于肿瘤病理诊断试剂集研发、生产、销售为一体的企业。

　　近日，Fortuna Health公司宣布完成1800万美元A轮融资，由Andreessen Horowitz领投，Y Combinator及多家科技与医疗企业创始人参与。此轮融资将加速平台技术升级与市场拓展，提升医疗补助服务效率。

　　Fortuna Health是一家顶尖的医疗补助导航平台，帮助用户及健康计划无缝处理资格审核、注册与续期流程，助力填补医疗保障缺口。

　　近日，美国医疗科技公司HeartFlow向美国证券交易委员会（SEC）提交S-1注册文件，计划在纳斯达克上市，股票代码为“HTFL”。此次IPO预计募集资金1亿美元（约合人民币7亿），将用于偿还可转债开云电子、推进平台研发、扩展销售体系，并评估潜在并购机会。

　　作为AI在冠心病影像诊断中应用最早、落地最广的代表之一开云电子，HeartFlow此次上市不仅是其迈向商业化成熟阶段的重要节点，也反映出以非侵入性功能评估为核心的心血管影像赛道正在进入快速扩张期。

　　7月23日，据外媒引述知情人士消息，A股上市的内地医疗器械制造商迈瑞医疗正在考虑在香港进行二次IPO，预计集资规模至少为10亿美元（约合78亿港元）。 迈瑞医疗已与潜在顾问就可能的股份发售事宜展开讨论。 截至22日收盘，公司市值为2740.12亿元人民币，有望成为寻求香港第二上市规模最大的内地上市企业之一。

　　美国肩部医疗器械研发商Shoulder Innovations近日宣布完成4000万美元战略投资，由富达投资（Fidelity Investments）领投。该公司专注于肩部置换系统的创新研发，其核心嵌入式关节盂固定技术有效解决了传统肩关节置换术中植入物不稳定的问题，显著降低了患者二次手术的风险。这一技术突破不仅提升了临床效果，也为医疗系统节省了长期成本。此次融资将助力其进一步推动产品商业化，改善全球肩关节疾病患者的治疗体验。

　　近日，阿布扎比投资局（ADIA）旗下全资子公司已签署最终协议，将向印度医疗器械制造商Micro Life Sciences Pvt Ltd（Meril）投资2亿美元（约172.5亿印度卢比），换取3%股权。总部位于印度古吉拉特邦瓦皮市的 Meril 在声明中表示，ADIA 的投资使公司企业估值达到66亿美元。

　　Meril专注心血管、结构性心脏病、骨科、内窥镜外科、体外诊断及手术机器人等六大领域，推出经导管心脏瓣膜系列、经导管缘对缘修复系统及手术机器人系统等创新产品。

　　马来西亚卫生部与医疗器械管理局（MDA）近日重磅宣布：全球首个国家级医疗器械监管互认计划正式启动。自7月30日起，中国医疗器械凭NMPA认证可通过马来西亚验证通道30天极速获批，而马来西亚IVD产品也可经中国绿色通道60天准入中国市场。这是中马两国自2023年11月签署合作备忘录后的重大突破，标志着中国监管体系首获国际全面认可。

　　这是全球首个全面承认中国NMPA认证的国家市场，也是马来西亚IVD产品首次享受中国快速准入待遇。

　　对中国企业而言，需持有有效NMPA注册证，并准备NMPA批准文件、ISO 13485质量手册、产品技术摘要等基础材料，通过MDA验证通道提交申请，且产品须与NMPA批准规格完全一致；马来西亚IVD企业则需持MDA认证产品，提交英文临床评价报告，经中国绿色通道优先审评入华。

　　中马医疗器械监管互认政策依托马来西亚的东盟门户地位、MDA高国际认可度以及本地化生产成本优势，将大幅降低国内企业东南亚准入成本，企业的产品将能以更快的速度切入东盟核心市场，加速全球化布局。

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