开云电子欧盟举办 EUDAMED 研讨会医械监管迎新规

　　开云电子当地时间 2025 年 5 月 21 日，欧盟委员会在斯图加特成功举办了备受瞩目的 EUDAMED 专题研讨会。此次研讨会聚焦于欧盟医疗器械监管领域的关键变革，吸引了来自医疗器械行业的众多专家、制造商代表以及监管机构的高度关注。在医疗器械市场日益全球化且监管要求愈发严格的大背景下，此次会议的召开意义重大。

　　随着医疗技术的飞速发展和国际贸易的不断深入，确保医疗器械的安全性、有效性以及可追溯性成为了全球监管的核心目标。欧盟作为医疗器械领域的重要市场，一直致力于构建更为完善和高效的监管体系，EUDAMED 系统便是这一努力的重要成果。它的出现，旨在通过数字化手段整合医疗器械相关信息，实现对医疗器械全生命周期的精准监管，从生产源头到市场流通，再到临床使用，每一个环节都将被纳入这个强大的监管网络之中。

　　EUDAMED 系统作为欧盟医疗器械监管的数字化核心，其六大模块各自承担着独特且关键的功能，共同构建起一个全方位、全周期的医疗器械监管信息网络 。

　　：该模块主要用于医疗器械相关经济经营者的注册与管理，包括制造商、进口商、授权代表等。他们在此模块中注册并获得单一注册号（SRN），这是其在 EUDAMED 系统中的身份标识，用于后续在系统内执行各类操作，如器械注册、警戒报告提交等。目前该模块处于自愿使用阶段，自 2020 年 12 月起，相关经济经营者就已可以进行注册 ，为后续强制使用做好准备。

　　：聚焦于医疗器械唯一标识（UDI）及设备信息的管理。UDI 如同医疗器械的 “身份证”，通过该模块，制造商需将器械的 UDI - DI（器械标识符）和相关信息进行注册，实现对器械从生产到销售全流程的精准追溯。当下此模块也为自愿使用状态，一旦强制使用，所有进入欧盟市场的相关器械都必须在该模块完成注册。

　　Notified bodies and certificates module（公告机构和证书模块）

　　：主要负责管理公告机构相关信息以及医疗器械证书信息。公告机构在此模块中上传其认证的医疗器械证书等相关数据，使得监管机构和市场参与者能够便捷地查询证书的真实性、有效期等关键信息，加强对医疗器械认证环节的监管。目前处于自愿使用状态，有助于提升医疗器械认证信息的透明度。

　　Clinical investigations/performance studies module（临床调查 / 性能研究模块）

　　：该模块旨在收集和管理医疗器械的临床调查与性能研究数据。通过对这些数据的分析，能够深入了解医疗器械在实际临床应用中的性能表现、安全性等关键指标，为医疗器械的上市审批、后续监管以及临床使用提供科学依据。目前该模块仍在开发中。

　　Vigilance and post - market surveillance module（警戒和上市后监督模块）

　　：重点关注医疗器械上市后的安全监测。制造商需要在此模块中报告医疗器械的不良事件、召回信息等，监管机构可据此及时发现潜在风险，并采取相应措施，如发布安全警示、要求制造商整改等，保障患者使用医疗器械的安全。目前也在开发过程中。

　　：主要用于市场监管部门对医疗器械市场的监督管理。监管部门可通过该模块获取市场上医疗器械的流通、销售数据，对违规行为进行查处，维护市场秩序，确保医疗器械市场的健康稳定发展，该模块同样还在开发中。

　　根据会议规划，2025 年 7 月将在 OJEU（欧盟官方公报）上发布 UDI/Dev（UDI / 设备模块）、NB&CRF（公告机构和证书模块）的通知。这一通知的发布，犹如在医疗器械监管领域敲响了警钟，预示着欧盟医疗器械监管即将步入一个更为严格和规范的新阶段。2026 年 1 月，UDI/Dev、NB&CRF 模块将正式开始强制使用 ，这意味着任何新颁发的 MDR（医疗器械法规）、IVDR（体外诊断医疗器械法规）证书都应在 EUDAMED 系统中进行登记。这一举措将极大地提升医疗器械认证信息的透明度和可追溯性，监管机构和市场参与者能够更便捷地获取证书的详细信息，对医疗器械的市场准入和流通进行更有效的监管。

　　从 2026 年第一季度开始，Actor（参与者模块）、UDI/Dev、NB&CRF、Market Surveillance（市场监管模块）这四个模块将全面进入强制使用阶段。这将实现对医疗器械全生命周期的全方位监管，从医疗器械相关经济经营者的注册管理，到设备信息的追溯，再到市场流通环节的监督，形成一个完整的监管闭环 。而到 2026 年第三季度，Vigilance 模块（警戒模块）也将加入强制使用的行列，进一步强化对医疗器械上市后安全监测的力度，及时发现并处理潜在的安全风险，切实保障患者的使用安全开云电子。

　　EUDAMED 系统的全面实施，将为欧洲医疗器械市场带来前所未有的透明度提升 。通过整合六大模块的信息，消费者、医疗专业人员以及监管机构能够便捷地获取医疗器械的全生命周期信息。消费者在选择医疗器械时，可以通过系统查询产品的基本信息、生产厂家、认证证书、临床研究数据以及上市后的安全监测情况等，从而做出更加明智的消费决策 。以血糖仪为例，患者在购买时不仅能了解其基本功能、适用范围，还能查看该产品在临床使用中的性能表现、是否有过不良事件报告等，这大大增强了消费者对产品的信任度。

　　对于监管机构而言，EUDAMED 系统提供了一个高效的监管平台，使监管机构能够实时监控医疗器械市场动态。通过对系统中数据的分析，监管机构可以快速发现潜在的安全隐患和市场违规行为，及时采取措施进行干预。如当某类医疗器械的不良事件报告数量异常增加时，监管机构能够迅速定位问题产品和相关制造商，展开调查并要求制造商采取整改措施，有效保障市场的健康稳定发展。

　　在 EUDAMED 系统实施的过程中，医械制造商面临着诸多挑战。首先是数据合规性问题，制造商需要确保上传至系统的数据真实、准确、完整且符合欧盟相关法规要求 。这意味着制造商需要建立完善的数据管理体系，对从产品设计、生产到销售各个环节的数据进行严格把控和管理。例如，在填写器械的技术参数、临床研究数据时，必须确保数据的真实性和可靠性，一旦发现数据造假，将面临严厉的处罚，包括高额罚款、产品召回甚至市场禁入等。

　　系统对接也是制造商面临的一大难题。许多制造商现有的内部管理系统与 EUDAMED 系统可能存在兼容性问题，需要进行大量的技术改造和升级才能实现有效对接 。这不仅需要投入大量的资金用于技术研发和系统更新，还需要专业的技术团队来完成对接工作，增加了企业的运营成本和技术难度。如一些小型医疗器械制造商，由于技术和资金有限，在系统对接过程中可能会遇到重重困难，甚至可能因无法及时完成对接而影响产品的正常销售。

　　此外，严格的时间节点要求也给制造商带来了巨大的压力。按照 EUDAMED 系统的强制实施时间线，制造商需要在规定的时间内完成各个模块的注册和数据上传工作 。一旦错过时间节点，将无法在欧盟市场正常销售产品。这就要求制造商提前做好规划，合理安排工作进度，确保按时完成各项任务。然而，由于涉及到多个部门和环节的协同工作，以及可能出现的各种不可预见因素，要准确把握时间节点并非易事。

　　面对 EUDAMED 系统带来的诸多挑战，医械制造商需积极采取应对策略，提前布局，以确保在欧盟市场的合规运营和持续发展。

　　制造商应立即启动对 EUDAMED 系统的研究和准备工作，成立专门的项目团队，负责协调和推进 EUDAMED 相关事务。制定详细的项目计划，明确各个阶段的任务和时间节点，确保按时完成各个模块的注册和数据上传工作。同时，密切关注欧盟官方公报（OJEU）发布的相关通知和法规变化，及时调整企业的应对策略 。如在得知 2025 年 7 月将发布 UDI/Dev、NB&CRF 模块通知后，企业应提前准备好相关注册资料，包括器械的技术文档、认证证书等，以便在通知发布后能够迅速完成注册工作。

　　建立健全的数据管理体系是确保数据合规性的关键。制造商要制定严格的数据管理制度，明确数据的采集、存储、处理、传输和使用流程，确保数据的真实性、准确性、完整性和保密性 。例如，对临床研究数据的采集，要严格按照相关标准和规范进行开云电子，确保数据来源可靠；对数据的存储，要采用安全的存储设备和加密技术，防止数据泄露。加强数据质量监控，定期对数据进行审核和清理，及时发现并纠正数据中的错误和不一致问题。

　　针对 EUDAMED 系统与现有内部管理系统的对接问题开云电子，制造商应提前进行技术评估和规划 。与专业的技术服务提供商合作，对现有系统进行升级和改造，确保能够与 EUDAMED 系统实现无缝对接。在系统对接过程中，要进行充分的测试和验证，确保数据传输的准确性和稳定性。如某大型医械制造商在与 EUDAMED 系统对接前，花费了数月时间对内部管理系统进行全面升级，并进行了多次模拟测试，成功避免了因系统不兼容而导致的数据传输错误问题。

　　EUDAMED 系统的实施涉及到企业多个部门和岗位的人员，因此加强人员培训至关重要 开云电子。组织开展针对 EUDAMED 系统的培训课程，使员工了解系统的功能、操作流程和相关法规要求，提高员工的合规意识和操作技能。例如，对负责数据上传的员工，要进行详细的系统操作培训，使其熟悉如何准确录入各类数据；对质量管理人员，要加强对数据合规性要求的培训，使其能够有效监督数据的质量。通过培训，确保企业全体员工能够积极配合 EUDAMED 系统的实施工作 。

　　需要特别提醒的是，尽管此次 EUDAMED 专题研讨会明确规划了各模块的强制实施时间线，但根据此前几次 EUDAMED 更新的进度来看，这些时间节点仍存在一定的不确定性 开云电子。EUDAMED 系统的开发和实施是一个复杂的过程，涉及到技术开发、法规审核、数据安全等多个方面，任何一个环节出现问题都可能导致时间节点的推迟或调整 。过去，EUDAMED 系统的上线时间就曾多次出现延迟的情况。例如，原本计划在 2022 年 5 - 6 月实现完全上线运转，但截至目前仍有部分模块处于开发中。因此，此次会议列出的时间节点的具体实施时间，还是要以之后欧盟官方公报 (OJEU) 公布的时间为准 。医疗器械制造商和相关企业务必密切关注 OJEU 的动态，以官方发布的信息作为最终的行动指南，避免因时间节点的变动而导致合规风险。

　　在应对 EUDAMED 系统带来的复杂挑战时，角宿团队作为专业的医疗器械合规服务机构，能够为医械制造商提供全方位、定制化的支持。

　　角宿团队拥有一支经验丰富、专业知识扎实的法规专家团队，他们深入研究欧盟医疗器械法规，对 EUDAMED 系统的各项要求了如指掌。从项目启动初期，角宿团队就能协助制造商解读 EUDAMED 相关法规和政策，制定符合企业实际情况的应对策略。例如，在帮助某中型医械制造商应对 EUDAMED 系统时，角宿专家团队详细分析了该企业的产品线和业务流程，结合 EUDAMED 的要求，为其量身定制了一份全面的应对计划，明确了每个阶段的任务和责任人，确保企业能够有条不紊地推进相关工作。

　　在数据管理方面，角宿团队提供专业的数据合规咨询服务。协助制造商建立完善的数据管理体系，制定数据管理流程和标准操作程序（SOP）。通过对数据进行分类、整理和审核，确保上传至 EUDAMED 系统的数据符合法规要求。角宿团队还能利用先进的数据质量管理工具，对数据进行实时监控和分析，及时发现并纠正数据中的问题，保障数据的准确性和完整性。

　　对于系统对接难题，角宿团队凭借其在医疗器械信息化领域的技术优势，为制造商提供一站式的系统对接解决方案。与专业的技术合作伙伴协作，对角宿团队能够评估制造商现有内部管理系统与 EUDAMED 系统的兼容性，制定详细的系统改造方案，并负责实施和测试。在系统对接过程中，角宿团队会与制造商的技术团队紧密沟通，确保系统改造工作不影响企业的正常运营。例如，在为一家医疗器械生产企业进行系统对接时，角宿团队仅用了三个月的时间就完成了系统改造和测试工作，实现了该企业内部管理系统与 EUDAMED 系统的无缝对接，保障了数据的顺畅传输。

　　此外，角宿团队还提供全面的人员培训服务。根据制造商不同部门和岗位的需求，设计针对性的培训课程，包括 EUDAMED 系统操作培训、法规解读培训、数据合规培训等。通过线上线下相结合的培训方式，确保企业员工能够熟练掌握 EUDAMED 系统的操作方法和相关法规要求，提高员工的合规意识和工作效率。

　　在 EUDAMED 系统实施的关键时期，角宿团队将持续关注欧盟法规动态，及时为制造商提供最新的信息和建议，助力企业顺利通过 EUDAMED 系统的合规挑战，在欧盟医疗器械市场稳健发展。返回搜狐，查看更多