研究揭示医疗器械制造商向美国食品和药物管理局报告的晚期不良事件—小柯机器人—科学网开云电子

　　开云电子医疗器械制造商向美国食品和药物管理局报告的晚期不良事件，这一成果由加州大学Sanket S Dhruva研究组经过不懈努力而取得开云电子。这一研究成果于2025年3月12日发表在国际顶尖学术期刊《英国医学杂志》上开云电子。

　　目的:描述制造商向美国食品和药物管理局（FDA）制造商和用户设施设备体验（MAUDE）数据库报告不良事件的程度，以及制造商和器械特征协会之间延迟报告的分布情况。

　　设置:2019年9月1日至2022年12月31日期间开云电子，FDA MAUDE数据库是美国医疗器械上市后安全监测的中央工具开云电子。

　　参与者:2019年9月1日至2022年12月31日期间向FDA提交初步不良事件报告的医疗器械制造商。

　　主要结果测量s从制造商收到事件通知到FDA收到不良事件报告之间的天数，延迟报告的比例（在FDA规定的30天窗口之后），以及延迟报告在制造商和医疗器械之间的分布情况。

　　结果:在三年半的时间里，美国食品药品监督管理局收到了来自3028家独特制造商和88448特医疗器械的13587份死亡报告、1552268份受伤报告和2866693份故障报告。在4432548份纳入的报告中，71.0%（n=3146957）的不良事件在30天内（按时）报告开云电子，4.5%（n=197606）在31至180天内（延迟）报告，9.1%（n=402891）在180天后（延迟）报道。15.5%的报告（n=685094）缺少或制造商提供的日期数据无效。三家制造商和13家医疗器械占迟交报告的54.8%。

　　研究结果表明，近三分之一的医疗器械不良事件制造商报告没有在监管截止日期内提交给FDA，大多数迟交的报告是在制造商通知后六个多月提交的。大多数最新报告是由少数制造商提交的。较晚的不良事件报告可能会阻止患者安全问题的早期发现。