开云电子创新医械丨最新！又一款创新医疗器械获批上市

　　开云电子消化道内窥镜手术器械控制设备由电控单元、驱动装置、操作手单元组成，与该公司生产的一次性使用消化道内窥镜组织钳配合使用，适用于食管、胃内镜黏膜下剥离术中对病变组织进行钳夹、提拉。

　　该产品是国内首个消化内镜整合型机器人。该机器人采用消化内镜外挂柔性机械臂，通过主从控制模式实现末端执行器4自由度运动开云电子，精确控制夹取位置与方向，并对有重复夹取需求的组织进行提拉，确保手术视野清晰，降低手术风险。

　　该产品具有设计简洁、操作简便、成本低廉等优势，对推进我国消化道早癌早诊早治开云电子，降低全社会消化道癌症医疗负担具有积极意义。

　　据世界卫生组织国际癌症研究机构(WHO IARC)发布的数据显示，在世界十大高发癌症中，消化道肿瘤就占了5个席位。

　　近年来，我国消化道肿瘤的发病率呈逐年上升趋势，胃癌、食管癌和结直肠癌每年新发病例约150万，死亡病例约100万，近85%的患者在确诊时即为中晚期，治疗费用巨大，社会负担沉重。

　　另据2023年3月《21世纪经济报道》的信息，中国消化道肿瘤的发病率占全部恶性肿瘤发病率的40%，每年因消化道肿瘤死亡的人数几乎占据了所有因肿瘤死亡总人数的一半左右。

　　随着我国胃癌、食道癌、肠癌每年发生率呈上升趋势，我国2018年启动了“消化道肿瘤筛查及早诊早治项目”，计划每年筛查1000万~2000万人，在2030年实现消化道早期癌症诊断率提高到20%。

　　内镜粘膜下剥离术（Endoscopic Submucosal Dissection，ESD）作为治疗消化道早癌的“杀手锏”，市场规模也将持续扩容。据公开资料显示，我国ESD手术量约为40万例/年，并保持20%的增长，预计到2028年将达到60万例。

　　ESD是针对消化道癌症早期治疗的行之有效的微创手术方法。其可以应用于消化道早期肿瘤的内镜下切除，因完整切除率高、安全性好，现已成为消化道早癌治疗的首选治疗方案。

　　然而传统ESD手术操作难度大、手术学习曲线长，受限于消化内镜的结构，医生无法在完成病变组织剥离的同时对组织进行有效的牵引。这就导致了ESD手术严重依赖医生的个人技术，很大程度上阻碍了该手术的推广和普及。

　　罗伯医疗消化内镜手术辅助操作系统采用了创新的微型连续体柔性机械臂设计，这一方案为消化内镜下手术操作带来了全新的突破。

　　通过用机械臂的运动实现对内镜黏膜下剥离术（ESD）中病变组织的牵引与提拉，让手术操作更接近医生的直觉，进而实现缩短手术时间、降低术中并发症发生概率。

　　该系统的柔性臂直径可以控制在3mm左右，同时在消化道的有限空间内实现了4自由度的精准主从控制。这项技术创新大大提高了ESD的安全性，降低了该手术的学习难度，为该术式的普及推广提供了手术机器人的解决方案。

　　此外与传统手术机器人不同，罗伯医疗研发的辅助ESD手术机器人系统具有以下四大优势：

　　价格优势产品易推向市场，医院不需要额外购买定制的内镜设备，降低医院采购成本。

　　据悉，罗伯医疗全新研发产品——第二代双通道经自然腔道手术机器人EndoDreams系统，已于近期完成多次动物活体实验，其临床试验结果显示，该设备能够显著提升手术效率和安全性。未来，该系统不仅可以覆盖消化道手术的相应术式，还将扩展应用至泌尿，妇产等众多领域。

　　临床试验：该设备已在山东大学齐鲁医院、上海长海医院等多家中心完成临床试验，手术超百例。其临床试验结果显示，该设备能够显著提升手术效率和安全性。

　　目前，根据内镜搭载平台的可获得性，将消化内镜手术机器人分为需专用设计生产的专用型内镜机器人和可与普通内镜组装使用的普通内镜整合型机器人。

　　该系统内镜模块主要包括1条主镜和2个操作臂，在进行ESD时可实现操作三角，灵活性好，安全性高，组装简便快捷。

　　此外，在操作过程中可提供3个末端执行器，实现抓取、切割和创面缝合功能，有效节约手术时间，满足灵巧性及精确性要求。

　　但该系统也存在不少局限性，如：无法与传统内镜灵活组装，制造成本较高，经肛仅能到达降结肠或经口到达近端胃，无法完成更远部位病变的切除。

　　A Bio‑inspired Flexible Robot具有2个自由度，可使末端固定在任何方向，具有2条直径为6mm开云电子，两条直径为4mm开云电子，共4条工作通道。

　　该系统与STRAS系统相比，可有效防止进镜过程中的组织损伤，执行器末端可被套管有效固定，增加机械臂稳定性，从而提高手术安全性。

　　但该系统无法用于常规胃肠道检查，且受通道内径限制，所用的视频内镜较小，无法观察到机器人手臂以外的视野，影响手术医师对病变及其周围环境的整体认知，增加手术风险。

　　该系统的内镜模块包含1条主镜和2个直径4mm的外挂通道，柔性操作臂通过外挂通道到达操作部位，机械臂可以活动近180°，并可在3D高清可视化下进行抓取、切割和缝合。

　　该系统操作方便，且其活动不受末端壳的限制，灵活度更高。但仍需要使用特制直肠端口进行适当密封开云电子，以维持充气，且机器人内窥镜的工作长度相对较短，仅允许切除距离肛门边缘25cm及以内的病变。

　　MASTER二代系统并联式操作臂提高了操作自由度，能更加充分地暴露手术视野，有效降低出血、穿孔等常见并发症的发生率。

　　但该系统也存在部分局限性，术中需机械臂提拉、切割功能以外的操作时，需从患者身上取出机器人镜身，更换普通内镜进行操作。

　　该系统由GelPoint平台、1条治疗内镜（GIFH260）、2个腹腔镜器械组成。

　　组装简单，设备轻巧，易于移动，实用性强，TASER在未来有可能成为普通内镜下难以治疗的复杂直肠息肉的新型治疗方式之一。

　　PETH主系统由普通内镜与1条或2条机械臂构成，机械臂为外挂式，优势明显：

　　可实现两个独立的每个方向超过100°的弯曲，使机械臂末端能够到达内镜可视范围内的任何点，实现多方向牵引和抓取；

　　机械臂转动角度与控制其运动的拇指棒主手的倾斜度成正比，可增加内镜医师的操作灵活性；

　　但是，由于该系统附加机械臂，使得内镜直径增大，降低了患者内镜下治疗的耐受性。

　　该系统机械臂呈串联式安装在通用内镜（GIF‑2T240）上，机械臂有2个各15mm的连杆，并有4个自由度来完成手术所需的复杂操作。

　　该系统与TASER、PETH类似，可灵活地与普通内镜进行组装或拆卸，系统组装简单，使用便捷。

　　但与上述三种系统相比，该系统仅能在术中进行组织牵拉，无法实现切开、缝合、术中止血等操作，不利于术中并发症的处理。返回搜狐，查看更多