韩城市食品药品监督管理局全面启动医疗器械“五开云电子整治”专项行动

　　开云电子为进一步加强全市医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，在业务工作中践行群众路线月下旬开始，集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，着力整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传开云电子、使用无证产品等五种违法违规行为，保障人民群众用药用械安全。

　　本次专项行动从3月26日开始，8月15日结束，为期5个月，分为启动、整治和规范三个阶段。整治重点为：一是整治虚假注册申报行为。重点对医疗器械生产企业首次注册申报资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查。二是整治违规生产行为。重点核查医疗器械生产企业必须具备的开办条件、人员资质、场地、质量管理文件、生产能力、检验能力等，严厉查处企业使用不符合标准的原材料生产、未按要求进行灭菌、未经备案擅自委托生产、不按标准进行出厂检验等违法违规行为开云电子。三是整治非法经营行为。重点整治以“讲座”、“免费体验式”等方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜开云电子、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。四是整治夸大宣传行为。重点检查以免费体验方式进行营销和以治疗腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传。五是整治使用无证产品行为。重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。

　　我局将严格按照属地管理的原则，明确工作职责，细化分解检查任务，落实工作责任，集中力量，对重点企业开云电子、重点环节、重点产品开展监督检查，对日常监管和投诉举报中反映出问题较多企业重点深入检查，对发现的违法违规行为要及时处理，做到该处罚的必须处罚开云电子、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送，确保全市医疗器械“五整治”专项行动取得实效，维护好市场秩序。