开云电子医疗器械CE认证新

　　开云电子相比常规医疗器械注册产品，体外诊断试剂及体外诊断产品在全球主要医疗监管体系中的分类相对粗犷，欧盟在IVDR法规中对IVD产品的分类进行了重新划定，我国也通过新发布体外诊断试剂目录方式对之前分类进行了优化，2024年初开云电子，FDAFDA设备与放射卫生中心(CDRH)宣布计划对大多数高风险IVD启动再分类流程，主要是将按III类管理的部分高风险产品降为II类按中风险进行监管。

　　2024年3月15日，美国FDA发布《人工智能与医疗产品：CBER、CDER、CDRH和OCP如何协同工作》报告，描述生物制品中心（CBER）、药品中心（CDER）、器械中心（CDRH）和组合产品办公室（OCP）在医疗产品生命周期中开发和使用人工智能技术的四个重点领域。

　　510(k)技术文档资料是医疗器械FDA注册的核心和难点，2024年1月8日，美国FDA发布《无菌类器械上市前通知(510(k))申报资料中关于无菌证明资料的递交及审查》指南文件。该指南文件阐明在无菌类器械510(k) 申报资料中应包括的灭菌过程、热原信息，一起看正文开云电子。

　　医疗器械生产企业地址变更时常有情况，对于申请了医疗器械CE认证的企业来说开云电子，如果工厂地址发生变化，需要对应更新哪些信息？一起看正文。

　　我们知道，能量给与或是能量释放类医疗器械的量效控制影响医疗器械的安全、有效性，是医疗器械注册过程中要关注和考虑的要素，对于医疗器械CE认证（MDR法规）对量效研究有具体规定吗？一起看正文。

　　无论对于国内医疗器械注册，还是医疗器械CE认证（MDR法规），是否可以豁免临床试验都是项目决策的重要考虑因素之一，本文为大家说说MDR法规哪种临床评价路径可以免临床试验，一起看正文。

　　FDA发布《标注为无菌的器械的上市前通告(510(k))中无菌信息的提交和审查》指南

　　本指南文件更新并澄清了有关灭菌工艺的信息，FDA建议赞助商将其纳入标注为无菌的器械的510(k)中。本指南文件还提供了FDA建议赞助商在510(k)提交文件中包含的致热原信息的详细内容。

　　对于医疗器械CE认证企业来说，务必要了解欧盟是由27个成员国组成，只有少数国家比如爱尔兰的母语为英语。其他国家都有自己的其他官方语言。最近，欧盟发布了指南文件，总结了成员国的语言要求，供制造商和进口商参考。

　　国务院印发的《“健康中国2030”规划纲要》中明确提出，发展组学技术细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗等医学前沿技术；科技部重点专项中，“生物材料研发与组织器官修复替代”、“干细胞及转化研究”位列其中；许多政策及科技项目均提出要加强再生医学与组织工程研究工作。本文拟通过分析FDA对于该类产品的监管现状，对我国监管政策制定提供参考。

　　对于医疗器械注册产品分类来说，我国和美国FDA都有明确的分类清单表或分类数据库，而欧盟采用的是判定树和判定规则，本文为大家科普一下基于医疗器械CE认证新法规（MDR），清洗消毒机在欧盟属于几类医疗器械。

　　无论对于国内医疗器械注册，还是医疗器械CE认证、FDA注册，判定医疗器械生物学风险是重要工作之一，而其中的关键是判定医疗器械产品与人体的接触风险，或潜在接触风险开云电子。

　　美国食品药品监督管理局按风险高低将医疗器械分成ClassⅠ、ClassⅡ和ClassⅢ三个等级，ClassⅠ风险等级最低，ClassⅡ产品属于中等风险产品，需要取得FDA 510（K）号后，方可取得进行FDA企业注册登记。本文为大家介绍FDA510（K）申请流程。

　　新欧盟医疗器械CE认证法规MDR实施之后，有源医疗器械CE认证产品在欧盟属于几类医疗器械，如何判断医疗器械在欧盟的分类？有哪些分类规则？一起来学习。

　　2022 年 4 月 11 日，美国FDA发布《外科缝线 – 基于安全和性能的途径的性能标准》指南文件。旨在提供支持《基于安全和性能的途径》的外科缝线性能标准。计划使用该途径提交外科缝线(k) 申请的申请人，可以使用该指南中性能标准来支持实质等效性，而不是直接比较目标器械与等价器械的性能。

　　对于医疗器械CE认证来说，欧盟医疗器械法规升级后，医疗器械在欧盟的分类规则变化不大，而体外诊断试剂和体外诊断设备在欧盟的分类规则发生了巨大的变化，IVDR法规下，将体外诊断试剂和体外诊断设备分为A、B、C、D四个管理类别。一起来了解CE[IVDR法规]体外诊断设备分类规则。

　　医疗器械标签标识尽管简单，但因为及其重要，也最直观，也是最容易被监管到的错误事项，因此，了解并正常使用符合MDR法规的标签标识，对医疗器械CE认证?企业来说非常重要。

　　关于《医疗器械分类目录》目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告

　　刚刚，为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心发布关于发布《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）。

　　截止2022年5月1日，医疗器械CE认证MDR公告机构28家，IVDR7家

　　对于医疗器械CE认证市场来说，MDR及IVDR公告机构稀缺是近2年的痛点，截止2022年5月1日，医疗器械CE认证MDR公告机构增至28家，IVDR7家。

　　软件是否属于医用软件？医用软件是否属于医疗器械？这两个问题都需要专业视角，具体判定。在业界，目前还存在相对模糊的地带，对于软件类医疗器械来说开云电子，完成医疗器械软件注册?申报是法规要求。本文为大家介绍美国医疗器械软件功能申报指南草案。

　　MDR法规的生效，对整个医疗器械CE认证?行业来说，都将会有一个长期的学习和认知转换过程。本文根据MDR附录XIV的要求，整理出器械临床评估要点。