开云电子沧州市食药监局公布医疗器械监管科2018年1-4月份度日常监管情况

　　开云电子中国质量新闻网讯 近日，沧州市食品药品监督管理局公布医疗器械监管科2018年1-4月份度日常监管情况，8家单位被责令整改、改正

　　沧州市食品药品监督管理局医疗器械监管科2018年1-4月份度日常监管情况统计表

　　1、该单位检验室内三个冷藏柜，三个冷藏柜内均有温湿度计，但只有一个冷藏柜作了温湿度记录。2、该单位医疗器械资质索要不及时，现场检查医疗器械产品输液贴未索要资质。3、医疗器械仓库内器械产品与非器械产品未做到合理分区。

　　1、在该院诊室柜橱内发现标示为上海医疗器械股份公司齿科材料厂生产，注册证号为：沪食药监械（准）字2011第1630738号，批号201303，有效期：2年的红蜡片1盒，已超过有效期，执法人员监督当场销毁；2、大型医疗器械及检验室检验设备维护使用记录不全。3、器械仓库没有温湿度检测记录，医疗器械与非医疗器械混放。4、该院没有建立医疗器械使用前检查制度、医疗器械维护维修管理制度等相关制度。

　　1、现场未见医疗器械使用前质量检查制度。2、检验科冷藏库检测试剂已经堆放至屋顶，几乎堆满整个仓库。3、导管室仓库未进行分区管理，温湿度记录未记录湿度开云电子。4、检验科冷库及冷藏柜没有进行年度校准。

　　1、现场未见覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。2、现场未见医疗器械使用前质量检查制度的。3、现场未见医疗器械进货查验制度。4、现场未见医疗器械维护维修管理制度。5、在用医疗器械未见按照产品说明书的要求进行检验、校准、保养、维护的记录；。6、器械仓库未进行分区管理，和办公用品混放，没有记录调节温湿度的设施设备。7开云电子、检验科冷藏柜没有进行年度校准。

　　1、现场未见医疗器械使用前质量检查制度。2、器械科仓库冰箱、冷藏柜没有进行年度校准，冷藏柜温湿度计损坏。3、冰箱、冷藏柜温湿度记录只记录到2018年3月9号且未记录湿度。4、器械科仓库医疗器械摆放较乱，医疗器械与非医疗器械混放。

　　1、执法人员现场将标示为天津九安医疗电子股份有限公司生产，《医疗器械生产企业许可证》编号：津食药监械生产许20100115号，《医疗器械注册证》编号：津食药监械（准）字2014第2200004号，产品批号：20170837，生产日期：20107.07.01的电子血压计1个抽样送检。3、执法人员当场索取上述产品的购进票据、供货商资质、产品资质材料等备查。

　　1、执法人员现场将标示为海氏海诺乳胶（青岛）有限公司生产，生产许可证：闵食药监械生产许第20090241号，注册证编号：闵械注准字号，生产批号：FD0418，生产日期：2017/04的天然橡胶避孕套150只抽样送检。3、执法人员当场索取上述产品的购进票据、供货商资质、产品资质材料等备查。

　　1、执法人员现场将标示为青岛伦敦杜蕾斯有限公司生产，生产许可证：鲁食药监械生产许20100021号，医疗器械注册证：鲁械注准号，批号：1000393278，制造日期：2018-01的天然橡胶避孕套150只抽样送检。2、执法人员现场将标示为新乡市宏达卫材有限公司生产，许可证编号：豫食药监械生产许20150111号，注册号：豫食药监械（准）字2014第2640247号，规格：10×12×8，生产批号：,20170702，生产日期：2017年7月5日的医用脱脂纱布块3包抽样送检。3、执法人员当场索取上述产品的购进票据、供货商资质、产品资质材料等备查。

　　1、执法人员现场将标示为山东创新医疗器械科技有限公司生产，注册证编号：鲁械注准，生产批号：2017.12.12，生产日期：2017.12.12的外科纱布敷料900片抽样送检。2、现场将标示为山东威高集团医用高分子制品股份有限公司生产，注册证标号：国械注准，生产批号：20180301，生产日期：20180301的一次性使用无菌注射器1ML400支抽样送检3、执法人员当场索取上述产品的购进票据开云电子、供货商资质、产品资质材料等备查。

　　1.进入原材料车间，车间内没有防蚊蝇灯，避光窗帘。2.一类生产车间内，生产设备没有状态标识。3.检验室内检验设备没有状态标识。

　　1、执法人员现场将标示为振德医疗用品股份有限公司生产，生产许可证：浙食药监械生产许20100048号，产品注册证：浙械注准号，生产批号：20171026，生产日期：20171026的一次性使用医用口罩100只抽样送检。2、执法人员现场将标示为江西洪达医疗器械集团有限公司生产，生产许可证编号：贑食药监械生产许20150075号，注册证编号：贑械注准，生产批号：20170902，生产日期：20170902的一次性使用灭菌橡胶外科手套100个抽样送检。3、执法人员当场索取上述产品购进票据、供货商资质、产品资质材料等备查。

　　1、执法人员现场将标示为河南省健琪医疗器械有限公司生产，生产许可证：豫食药监械生产许20080036号，产品注册证：豫食药监械（准）字2014第2640344号，生产批号：17040510，生产日期：2017年4月5日的医用防护口罩100只抽样送检。2、执法人员现场将标示为上海正邦医疗科技有限公司生产，生产企业许可证：沪食药监械生产许20000419号，产品注册号：国食药监械（准）字2014第3150691号，生产批号：20180125，生产日期：20180125的一次性使用静脉留置针160个抽样送检。3、执法人员当场索取上述产品购进票据开云电子、供货商资质、产品资质材料等备查。

　　1、执法人员现场将标示为沧州复康医药用品有限公司生产，产品注册证：冀械注准字号，生产批号：20180307，有效期：20200306的一次性使用人体静脉血样采集器300个抽样送检。2、执法人员当场索取上述产品资质材料等备查。

　　1、执法人员现场将标示为新乡市康民卫材开发有限公司生产，产品注册证：豫械注（准）号，生产批号：20171216，生产日期：2017年12月16日的医用外科口罩100只抽样送检。2、执法人员现场将标示为江苏瑞京科技发展有限公司生产，产品注册号：苏械注（准）2012660117号，生产批号：20171020，生产日期：2017年10月的灭菌橡胶外科手套100副抽样送检。3、执法人员现场将标示为上海康德莱企业发展集团股份有限公司生产，产品注册号：国械注准号，生产批号：20171016，失效日期：2020年10月15日的一次性使用无菌注射器带针400个抽样送检。4、执法人员当场索取上述产品购进票据、供货商资质、产品资质材料等备查。5、存放医疗器械的库房内，没有温湿度计，没有温湿度记录，现场发现特殊温度储存的医疗器械产品。6、医疗器械未按照三色五区进行管理，医疗器械与非医疗器械混放，医疗器械产品直接置于地面开云电子。

　　1、现场未见医疗器械使用前质量检查制度。2、现场抽查标识为河北博瑞医疗器械有限公司生产的口镜不能当场提供供货方、产品资质材料。3、执法人员现场将标示为上海科邦医用乳胶器材有限公司生产，生产许可证：沪食药监械生产许20030944号，注册证编号：沪械注准，生产批号：17112903，生产日期：20171129的一次性使用灭菌橡胶外科手套100支抽样送检。4、执法人员现场将标示为扬州市霞光医疗器械有限公司生产，生产企业许可证：苏食药监械生产许20030023号，产品注册号：苏械注准，生产批号：20171008，失效日期：2019年10月07日的一次性使用无菌扩张器100个抽样送检。5、执法人员现场将标示为扬州亚欧科技发展有限公司生产，生产许可证：苏食药监械生产许20100071号，产品注册证：苏械注准，生产日期：20171108，失效日期：20191107的一次性使用鼻氧管35个抽样送检

　　1、现1、现场未见医疗器械使用前质量检查制度。2、医疗器械仓库没有避光设施，医疗器械直接放置在地面上，没有温湿度记录。3、检验科仓库冰箱、冷藏柜没有进行年度校准，个别冷藏柜使用时间过长，有的冷藏柜盖已经损坏。4、检验科仓库、冰箱、冷藏柜没有温湿度记录。5、检验科仓库医疗器械摆放较乱，医疗器械与非医疗器械混放且均直接放置在地面上。6、检验科在用检验仪器没有维护使用记录。7、眼科在用设备没有维护使用记录，手术室显微镜已经损坏，使用的绷带没有生产日期、失效日期。8、执法人员现场将标示为广州维力医疗器械股份有限公司生产，生产许可证：粤食药监械生产许20010161号，产品注册证号：粤械注准，生产批号：20171104，生产日期：2017-11的医用面罩式雾化器40个抽样送检。9、执法人员现场将标示为苏州新区景欣医疗用品有限公司生产，生产许可证：京食药监械生产许20000061号，产品注册证号：苏械注准，生产日期：20171117的一次性使用鼻养管35个抽样送检。10、执法人员现场将标示为北京瑞京乳胶制品有限公司生产，生产许可证：粤食药监械生产许20010161号，注册证编号：京械注准，生产批号：2017122741，生产日期：20171227的无菌橡胶医用手套100个抽样送检。针对以上存在的问题，责令于2018.5.10前整改完毕并写出整改报告报东光县食品药品监督管理局。

　　1、该院器械仓库内没有温湿度记录。2、所查各科医疗器械仓库普遍有医疗器械摆放混乱、医疗器械与非医疗器械混放，有的医疗器械直接放置在地面上，且没有温湿度记录的现象。3、所查各科均未见医疗器械使用前检查制度。针对以上存在的问题，责令于2018年5月10日前整改完毕并写出整改报告报沧州市食品药品监督管理局医疗器械科。